Сырье для химического производства

Лучшие практики в отборочных поставщиках

Провести анкету самооценки . Прежде чем выбирать поставщиков товаров и услуг, компании должны требовать, чтобы каждый из их поставщиков заполнил анкету, в которой должна содержаться важная информация для первоначальной оценки пригодности и соответствия поставщика. Вопросы будут касаться источника и качества сырья, эффективности процессов и свидетельства существующих систем качества. Химфарминвест предлагает качественные поставки сырья для химической промышленности по выгодной и доступной цене, без накруток и переплат.

Провести на сайте оценки . Для источников критически важных поставок важно проводить аудит качества на месте оборудования, операций и систем качества поставщика. В случае, если аудит на месте невозможен, CMO часто могут принять недавние доказательства проверки системы качества регулирующим органом, таким как FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) или другим, в качестве замены его собственной на месте. посещение.

Документируйте процесс . Квалификационный процесс поставщика должен быть задокументирован в отчетах по стандартным рабочим процедурам обученным персоналом, чтобы правильно выполнить оценку. Эти процедуры могут включать многоуровневую систему оценки рисков для всех поставщиков.

Недавние изменения FDA создают проблемы для CMO

В течение многих лет тщательный отбор и управление поставщиками применялся, прежде всего, к производителям готовых лекарственных препаратов, поскольку они получали API и вспомогательные вещества для своих составов.

В последние годы мышление FDA по этому вопросу расширилось, причем особое внимание было уделено дальнейшему контролю в цепочке поставок тем, кто предоставляет сырье и критические реагенты, используемые при производстве API.

Требование FDA о том, что поставщики должны быть квалифицированы раньше и раньше в процессе синтеза лекарств, делает регуляторное бремя для ОКУ и спонсоров исключительно сложным.

В добавление к этой проблеме, производители коммодитизированного сырья не так легко доступны и не хотят разглашать свои собственные производственные процессы. Иногда может потребоваться месяц, чтобы собрать информацию, необходимую для нормативного представления.

В свете проблем регулирования важно иметь глубокую базу поставщиков. Мы поставляем материалы со всего мира, отдавая предпочтение поставщикам, которые могут поставлять нам надежно, с высоким уровнем качества и которые готовы предоставить информацию, необходимую для подачи заявок в регулирующие органы.

Независимо от того, будут ли FDA смягчать нормативные акты и меры по обеспечению безопасности в будущем, установление надежных и неукоснительных процедур квалификации поставщиков не только обеспечит безопасные и эффективные лекарственные средства, но и будет иметь смысл для бизнеса.